O plenário do Tribunal de
Contas da União (TCU) decidiu, durante sessão plenária realizada na
quarta-feira (7), não conceder medida cautelar e não anular o termo de contrato
referente à aquisição de 36.660 frascos-ampola do medicamento L-Asparaginase -
10.000 UI. Utilizado no tratamento do câncer infantil, o remédio é fabricado na
China e foi adquirido pelo Ministério da Saúde (MS) de uma empresa de
comercialização uruguaia.
A decisão do tribunal foi
tomada a partir do exame de representação formulada por uma empresa que alegou
ter sido ignorada pelo MS no processo de compra do medicamento. Ainda de acordo
com a recorrente, a contratada estaria em situação fiscal irregular no país de
origem. Conforme apurou o TCU, a aquisição dos fármacos foi feita pelo
Ministério em caráter emergencial, com dispensa de licitação. Portanto, a pasta
não teria a obrigação de realizar negociação individual com a empresa
representanteAlém disso, o valor unitário apresentado pela interessada, US$
123, foi superior à proposta da contratada, US$ 38.
Com relação à denúncia de
irregularidade fiscal, a empresa contratada e o Ministério da Saúde apresentaram
documento de regularidade válido na data do extrato de dispensa de licitação,
bem como na data de assinatura do contrato. A informação está na página
eletrônica da Dirección General Impositiva (DGI), órgão uruguaio equivalente à
Receita Federal do Brasil.
O tribunal também avaliou
que a emissão da medida cautelar poderia causar dano irreparável à população,
pois o desabastecimento desse medicamento comprometeria o tratamento dos
pacientes.
Qualidade dos remédios
A utilização do
L-Asparaginas tem sido contestada há meses em reportagens da grande mídia, pois
o medicamento não é aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa). Além disso, sua eficácia é questionada por uma instituição
especializada em tratamento do câncer e doenças do sangue. O Ministério da
Saúde afirmou ter consultado autoridades sanitárias de outros países onde o
medicamento é utilizado, e a empresa contratada autorizou o amplo acesso da
pasta às instalações da fábrica.
Conforme consta no
relatório da auditoria e reproduzido no voto do relator, ministro Augusto
Nardes, “é de se lamentar que desde o exercício de 2013, um medicamento vital
para diversos pacientes, em especial crianças, não possua registro na Anvisa,
de modo a garantir padrões aceitáveis de qualidade e eficiência exigidos pela
autoridade sanitária brasileira, e tenha suas aquisições dependentes de
autorizações especiais”.
De acordo com documentos
enviados ao TCU pelo Ministério da Saúde, os controles em relação ao
L-Asparaginase foram focados na manutenção de estoque estratégico. Porém, não
existem indícios de que o MS tenha realizado nos últimos anos atividades
sistematizadas de gestão de riscos em relação à comercialização do remédio,
como por exemplo, mapear o desabastecimento ou a garantia da qualidade, mesmo
em hipótese de mudança do distribuidor.
O Tribunal determinou ao
Ministério da Saúde que apresente, no prazo de 60 dias, os resultados das
análises sobre a qualidade do L-Asparaginase, adquirido do laboratório chinês e
importado pela empresa uruguaia, bem como eventuais medidas adotadas em
decorrência dos resultados obtidos.
O TCU também recomendou
que o Ministério implemente uma política de gestão de riscos em relação à
aquisição de medicamentos sujeitos à vigilância sanitária e que seja
estabelecida, contratualmente, obrigação de o medicamento atender aos níveis
mínimos de pureza e outros padrões de qualidade. O objetivo é que uma amostra
de cada lote do fármaco possa ser submetida a análise laboratorial, com o
intuito de confirmar a aderência a esses padrões, cujo desatendimento resultará
em descumprimento contratual.
Leia a íntegra da
decisão: 1169/2017 – TCU – Plenário
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